一次性系统完整性,我懂了

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背景

        2020年9月23日,我有幸参加了由“博普智库”举办的《生物制药行业一次性容器的完整性保障》网络培训课。培训老师是赛多利斯一次性产品应用专家,王芳老师。说实话,我们对一次性产品用的不多,只有给客户和外部检测机构寄样品时,才选择一次性样品袋。故,我平时对一次性产品的关注比较少,对这方面知识不足。

正文

        往年,一次性样品袋都是由采购自行采购,到货后由化验室使用,我没有太注意。今年,公司实行部门独立核算,每个部门都是一个成本中心。每个月,都要收到财务发来的成本信息和参加公司成本控制会议。我在查看公司检验成本时,才注意到一次性样品袋的价格挺贵。另外,今年也有一些经销商和代理商登门推销化学试剂和检验用品,在和他们沟通过程中才发现同样的产品,进口的和国产的价格差异很大。即使同一品牌,不同的经销商或者代理商给出的价格都不一样。作为,质量人,平时不太关注价格,只注重产品质量,但苦于缺乏这方面知识,无法监控一次性样品袋的质量。

        俗话说得好,隔行如隔山。对于,一次性用品,我本以为都是无菌的产品,但事实不是,还是有一定概率的一次性用品会有漏点造成漏液和微生物侵入。 

        第一,我通过本次学习,学到了两个词语“Leak test”和“Integritytest”,即通过Leak test,并不能完全保证无菌;通过Integritytest可保证无菌。 

        第二,通过本次学习知道,有的药品生产企业因为一次性系统,因为漏液每年可损失20 百万美元的损失,即一次性系统泄露因为使用量大,漏液的绝对量很大。 

        第三,通过本次学习知道,一次性系统的完整性保障应该从四方面考虑。第一、供应商的质量风险管理体系和膜材的性能是一次性系统完整的保障的基础。第二、生产过程焊接的工艺,链接过程的工艺验证和质量控制,是一次性系统完整的保障另一方面;供应商一次性系统的完整性保障;以及物流运输过程和使用过程保障。对于低风险领域使用的一次性系统,生产过程一次性系统不完整率为40ppm,检测之后一次性系统不完整率为16ppm,经过运输并到达最终用户端时,一次性系统不完整率为38ppm; 对于中风险领域使用的一次性系统,最终用户端一次性系统不完整率为20ppm;对于高风险领域使用的一次性系统,最终用户端一次性系统不完整率为10ppm。 

        第四、通过本次学习知道,漏液和细菌侵入与工艺和应用点情况、液体性质和漏点大小有关。一般来讲,任何情况下,小于2μm的孔径,漏液和细菌侵入都不会发生。尽管,通过试验和统计分析,即使小于1um的孔径也会有4.4%的概率细菌会侵入;小于2um的孔径也会有6.8%的概率细菌会侵入,但一般公认的细菌侵入的可能性小于10%,即认为细菌不会侵入,由此认为,任何情况下,小于2μm的孔径,漏液和细菌侵入都不会发生。

总结

        通过本次学习,我知道一次性系统并不是百分之百完整。即使,对于高风险领域使用的一次性系统,供应商通过检测控制出厂的一次性系统百分之百完整,但因为运输过程会造成到达最终用户时,一次性系统会有10ppm不完整。

        通过本次学习知道,一次性系统完整性除了与漏点大小,液体性质、工艺和应用情况有关外,还与一次性系统的材质有关。下次遇到一次性系统销售人员,我就有点知识和其探讨了。

发布于 2020-09-25 © 著作权归作者所有

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