汇总 | 本周政策公告通告,都在这里(0921-0925)

阅读 320 赞同 2 评论 0
手机端查看
- 手机端查看 -

打开微信

使用“扫一扫”即可在手机上查看

又是周五啦,快来看看这周国家局发布了哪些重要的政策公告吧!

点击标题即可跳转至详情页下载附件

CDE

本周CDE发布的政策公告比较少,但都很重要,希望今天不要给制药人再布置“周末作业”了。就在今天下午,CDE发了新通告。

9月25日

CDE发布公开征求《中药生物效应检测研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

为提高中药质量可控性,鼓励研究探索中药生物效应检测方法,建立完善符合中药特点且关联临床疗效和安全性的质量评价与控制体系,我中心组织起草了《中药生物效应检测研究技术指导原则(征求意见稿)》。

9月23日

刚刚,CDE发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)》的通告

为指导申办者建立药物临床试验数据监查委员会,规范数据监查委员会的监查活动,促进受试者权益保护和临床试验可靠性,药审中心组织制定了《药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起实施

9月21日

重磅!CDE发布再次公开征求药品电子通用技术文档(eCTD)相关技术文件意见的通知

为加快推进eCTD系统建设,我中心根据《药品注册管理办法》和《M4模块一行政文件和药品信息》等相关配套文件的最新要求,对前期形成的《eCTD申报指南(征求意见稿)》、《eCTD技术规范(征求意见稿)》和《eCTD验证标准(征求意见稿)》进行了修改和完善,现再次向社会公开征求意见。

CDE发布公开征求《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(征求意见稿)》意见的通知

为加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程,配合《药品注册管理办法》(总局令第27号)及其配套文件《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》贯彻实施,我中心起草了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(征求意见稿)》,现向社会各界征求意见。

NMPA

9月25日

刚刚!国家药监局发布关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告

为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,落实“放管服”改革和优化营商环境要求,全面深化医疗器械审评审批制度改革,推动医疗器械产业高质量发展,更好地满足公众健康需求,现就已获进口医疗器械注册证产品在中国境内企业生产的有关事项公告如下

9月24日

医疗器械产品注册注意!国家药监局今天发布了这6项指导原则的通告

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则》《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则》《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则(2020年修订版)》《3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则》《个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则》,现予发布。 

9月23日

国家药监局刚刚发文,这四种药品将转换为非处方药

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,复方三七补血胶囊等4种药品由处方药转化为非处方药。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。

9月21日

新征求意见稿!NMPA发布公开征求《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》意见的函

为贯彻《化妆品监督管理条例》,我司组织起草了《化妆品标签管理办法》(征求意见稿)。现征求你单位意见,请于2020年10月20日前将有关意见以电子邮件形式反馈我司。

飞检通告

更多飞检通告信息:飞检缺陷速查笔记

飞检 | 20.09.25 国家药监局关于天津市金章科技发展有限公司停产整改的通告

地方抽检 | 20.09.24 山东省药品监督管理局药品质量抽检通告(2020年第5期)

地方飞检 | 20.09.22 安徽省药品监督管理局暂停生产通知书-2

地方飞检 | 20.09.22 安徽省药品监督管理局暂停生产通知书

地方抽检 | 20.09.21 江西省2020年第4期药品监督抽检信息公告

发布于 2020-09-25 © 著作权归作者所有

转载请联系作者获得授权,并标注博普智库作者

举报
2 收藏文章 取消收藏 发布评论 回到顶部
回到顶部

评论