皓然和你一起学习做验证:工艺验证

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一般来讲,生产车间确认与验证的先后顺序是这样的:设备确认--工艺验证--设备清洁验证,最先做的是设备确认,后面的工艺验证和设备清洁验证二者也可以同步进行。

可能有的人说验证习惯直接就说内容,但是我觉得先说流程和框架然后添加内容更能让初学者理解方案的来龙去脉。

今天我和大家一起分享工艺验证流程和框架组成:

一、工艺验证具体流程:

1、根据公司年度确认与验证计划起草验证项目计划书

2、起草风险评估报告

原辅料、包装材料的质量;原辅料、包装材料的储存、转移;生产过程中的交叉污染风险;

规格风险;设备或仪器失灵风险;人员出错的风险,运输、贮藏的风险。

3、起草验证方案

4、组织验证方案会审,签批验证方案审批表

5、实施工艺验证

6、收集数据、进行整理,对验证实施过程进行评价、建议

7、起草工艺验证报告

8、组织验证报告会审,验证报告审批表签批

9、下发工艺验证合格证书

二、硬胶囊工艺验证方案框架

1、封皮

工艺验证方案封皮设计应该全公司一致,包括字体、格式、段落等,封皮中应该有该验证方案正确的编号。

2、目录

目录设计1-2级标题,自动生成目录。

3、方案内容组成

(一)

1概述

2验证委员成员及职责

3 本次工艺验证小组人员及相应职责

4验证目的

5验证范围

6法规和指南

7验证方案重点考察项目

(二)生产工艺

1生产工艺流程图

2生产工艺处方

3验证步骤

3.1人员培训确认

3.2 文件确认

3.3相关生产设备确认情况确认

3.4仪器仪表校准确认

3.5生产环境确认

3.6公用工程系统确认

3.7原辅料确认

3.8 制剂生产过程

3.8.1备料

3.8.2粉碎、过筛

3.8.3称量

3.8.4总混

3.8.5充填

3.8.6铝塑

3.8.7包装

3.9生产过程及关键点控制

4取样计划及可接受标准

5中间体、成品检验结果

6验证结果评定与结论

7.再验证周期

8.偏差、变更处理记录








发布于 2020-09-24 © 著作权归作者所有

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