聊聊安徽局中药饮片"尚不影响安全性、有效性"的征求意见稿

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98日,安徽省药监局发布了《关于征求“中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性判定的指导意见(征求意见稿)”意见的通知》。通知对新中华人民共和国药品管理法对于中药饮片“特别处罚”条款"尚不影响安全性、有效性"进行了界定。一、本意见所称“中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性”的范围是指《药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”,不包括第一项至第六项。”“二、其他不符合药品标准的药品”,不包括毒性药材,性状项目仅限于形状、大小、表面色泽三个方面,检查项目仅限于水分、灰分、药屑杂质三个方面。”

通知发布后,圈里广为传播。一些媒体直接标题加注“科学”、“人性化”。加注赞许,我倒不完全认同,但是可见该问题让行业人士(生产企业、销售企业、监管部门)困扰时多,倒是对安徽局直面问题称道。众所周知,亳州药材市场,安徽中药饮片举足轻重,时不时各地传来的不合格通报中饮片,特别是“性状”是重灾区。

一、钻牛角尖

无规矩不成方圆。假劣药材充斥市场比比皆是。神仙难认刀下药。饮片更是如此。加强市场监管,打击不法商贩,坚决落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求杜绝劣币驱逐良币的执法行动深得人心。中药饮片不影响安全性、有效性的一些指标,其判定标准和科学尺度,倒可说道。

安徽局《指导意见》(征求意见稿)2.大小:需要切段的饮片,长度标准为5-10mm,不超过标准值的10%;长度标准为10-15mm,不超过标准值的20%;需要切片的饮片,厚薄标准为1-2mm,不超过标准值的10%;厚薄标准为2-4mm,不超过标准值的20%;需要切丝的饮片,直径标准为2-3mm,不超过标准值的10%;直径标准为5-10mm,不超过标准值的20%;需要切块的饮片,标准为8-12mm方块,不超过标准值的20%;”在此以“片”为例,厚薄标准为1-2mm,不超过标准值的10%,计算是“0.9-1.1mm,1.8-2.2mm”,那么就是0.9-2.2mm吗?看似较《中国药典》四部炮制通则的标准有所放宽。其实,“炮制通则”也是说“其规格厚度通常”。

而且,“切制时,除鲜切、干切外,均须进行软化处理”;“切后应及时干燥”。水分不同,厚度细微差还是会有的,那么,检测的厚度是否应以含水量有一定限度为前提呢?

再则,第一、测量工具是什么?直尺?游标卡尺?第二、重量差异都还可以有一两份超出,然后重新取样检测不得超出。那这个是所有样品每片符合标准吗?

《中国药品检验标准操作规范》(2019年版)中《有效数字和数值的修约及其运算》也提到“4注意事项 应根据取样量、量具的精度、检测方法的允许误差和标准中的限度规定,确定数字的有效位数(或数位),检测值必须与测量的准确度相符合,记录全部准确数字和一位欠准数字。”

二、解决途径

所以,本《指导意见》中“依法维护企业合法权益,严格规范执法”是科学的态度。“二、中药饮片生产企业生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性,且有证据证明违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,是否予以罚款的处罚,由办案机构依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第二款,结合案情,进行综合研判。三、办案机构在适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款做出行政处罚决定前,须由省局办案部门组织相关专家结合《中药饮片不合格报告书》和相关药品标准,提出书面评判意见并说明理由。”这些更是“实事求是”的解决途径。一些人观点“以上意见是不了了之的权宜之策”有些片面。

三、严格执法

数月前,福建查处一家医药销售公司,瓜蒌经检验【性状】不符合规定按照药品管理法处罚110万。当事人所采购销售的案涉瓜蒌经检验【性状】外表面为“未成熟的暗绿色,……不与种子粘结成团,可见多数种子”,明显与药典标准【性状】外表面应为“橙红色或橙黄色,……与多数种子粘结成团”不一致,此种外观性状可通过验收人员一般、常规的验收就能发现,但当事人未依法履职,致使不合格瓜蒌验收入库并销售。该事件,我觉得企业也是冤大头,但是监管部门的处罚也是有理有据。事件也倒出了饮片质量的一些苦水,同时也说明中药饮片水太深。药材供应商为了抓产量,抢时间,将一些没有到火候的药材过早收割贩卖,甘草、茵陈等都是明显例子。“三月茵陈四月蒿,五月六月当柴烧”,这些是应该关注的药材质量关键点。

总之,直面问题,客观研判,科学公正,才是维护消费者、企业、监管方正当权责的途径。

 

发布于 2020-09-24 © 著作权归作者所有

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