中药储存,不容忽视!

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背景

        2020年9月21日,黑龙江省药品监督管理局在其官网发布了《黑龙江省药品监督管理局关于药品质量抽检的通告(2020年第2期)》。这份通告公布了8批次不符合规定的药品信息,其中6批次不符合规定的项目为“性状”。具体内容见通告。http://mpa.hlj.gov.cn/ypcjxx1/158389.jhtml 

         通告公布的8批次不合格产品信息,其中2批次不符合规定项目为“含量测定”,即含量不符合要求,非本文重点。其余的6批次不符合规定项目为“性状”,是本文关注点,但非重点。这6批次不合格产品中有4批次,有“虫蛀”,具体内容见下面图片,是本文关注的重点。

正文

        首先,有虫蛀,明显不符合药品的“性状”要求,是不合格品。其次,有虫蛀,贮藏过程造成的可能性比较大。通告附件中,也有提到“当地局回函:企业认为抽检的火麻仁样品‘部分虫蛀’不是生产环节造成的”,即非生产环节造成。如果不是生产环节造成,就要么是“运输环节造成的”,要么是“贮藏环节造成的”。最后,“有虫蛀”如何解决的,且看下面的详述。 

        从质量管理的角度来看,对于有虫蛀的药品,组织应该采取纠正措施。有虫蛀的药品,结合抽检结果定性来看,应该为不合格品。对于不合格的药品,每个组织(通告中有卫生院、诊所、药店)都有自己的不合格品管理规定,应执行不合格品管理规定。对于省局抽检的不合格,每个组织在规定期限内要向监管部门提供详细的整改计划(包括原因分析和即将采取的纠正措施),经相关部门同意后,组织才能采取纠正措施,完成整改并提供书面整改证据给监管部门,经监管部门确认后才能关闭。必要时,监管部门要去现场进行监督,现场确认纠正措施的实施。每个组织再向监管机构提供证据资料的同时,组织也要保留相关的证据资料。 

        从质量管理的角度来看,对于药品有虫蛀的这件事,组织应该采取预防措施。首先,组织要把好采购关,保证采购时,组织所采购的药品没有虫蛀。这需要每个组织重新梳理组织的采购流程,并建立和完善采购管理文件,经培训后再实施。这既包括采购过程的把关,也包括药品进入组织时,药品验收环节的把关。其次,组织要把好储存关,保证采购回来的合格品,在储存过程不能被虫蛀。这需要组织建立一系列虫害管理制度,经培训后再实施。最后,组织要验证其所建立的制度的适用性和有效性。 

        从虫害控制的角度来看,组织需要综合虫害管理(IPM)知识。首先,个人建议,相关的组织最好聘请专业的虫害管理机构进行虫害管理。其次,如果组织实在不愿投资,那么组织就需要由专人负责组织的虫害管理工作。这个人要具备综合虫害管理的知识和能力,即具备评估、监控、管理虫害活动,以确定、防止、消除那些可以促进或维持虫害种群的条件的能力。由虫害管理工作负责人带领组织所有人员做好虫害管理工作。最后,组织要验证其虫害管理工作的适用性和有效性。 

总结

        中药储藏管理工作,应综合考虑各方面。这次通告,有4批次是因为“有虫蛀”而不符合规定。虫害管理工作是一项技术性和专业性比较强的工作,需要专业人员进行管理。对于中药和中药材来说,要优先考虑综合虫害管理方法。首先,要做好采购管理,防止虫害随中药而进入组织。其次,要做好贮藏管理,做好储藏环境的清洁和温湿度控制,杜绝虫害的滋生源。再次,要做好先进先出,合理规划贮存,缩短中药在组织的贮存时间。最后,一旦发现虫害,要综合考虑防治方案,并优先选择物理防治,杜绝使用杀虫剂。

发布于 2020-09-23 © 著作权归作者所有

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评论 (1)

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  • 阿Q 33天前

    本来想就重要储藏展开来写。中药储藏涉及的东西太多,既要有温湿度要求,又要有防窜味,防霉变,防虫害等等要求,好多东西不能随便乱写,就没有展开。

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