药监局发布通告:10家药企20批次产品不合格

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近日,国家药监局发布《关于20批次药品不符合规定的通告》提出,经广西壮族自治区食品药品检验所等7家药品检验机构检验,有10家药品生产企业生产的20批次药品不符合规定。对于这些不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 

  其中经广西壮族自治区食品药品检验所检验,标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司、吉林市双士药业有限公司、吉林省天泰药业股份有限公生产的12批次石斛夜光丸不符合规定,不符合规定项目为鉴别。经山西省食品药品检验所检验,标示为海南普利制药股份有限公司生产的1批次克拉霉素缓释片不符合规定,不符合规定项目为干燥失重;经福建省食品药品质量检验研究院检验,标示为山西仟源医药集团股份有限公司生产的1批次注射用阿洛西林钠不符合规定,不符合规定项目为溶液的澄清度等。   药品是特殊商品,在生产过程中必须要合标准。有分析人士指出,中国医药产业正处在转型的关键节点,倒逼行业净化升级是重要的产业发展目标,在科学审批、医保控费、带量采购、合规监管等政策击出组合拳之后,相关部门出台的监管措施正在环环相扣,传统简单粗暴的营销模式将很难再有生存空间。   

据了解,除了上述对药品不符合规定进行通告外,今年6月,国家卫健委、公安部等九部门发布《2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》还明确,严肃查处收取医药耗材企业回扣行为。业内普遍认为,国家卫健委、国家药监局、国家医保局等医药监管部门陆续出台政策,新一轮反腐合规监管将在全国范围内不断扩大。   

合规是现代管理制度中经常使用的词语,尤其是关系到人类健康安全的医药行业,对合规要求更加重视和严格要求。近年来,国家对医药行业从国家法律层面到企业的规章制度,都对合规做出了严格的规范要求,在执行层面,从国家各级监管部门日常监管到企业内部质管部门内部自检,执行力度也越来越大,合规成为医药行业生存的基本底线,违规势必会被清理出局。   

医药行业的合规包括研发、生产和经营各环节。据了解,随着国家对医药合规研发 、生产、经营提出越来越高的要求后,相关的技术也正在不断进步。如某企业表示,在长期伴随行业成长的过程中,针对医药企业文件量庞大,查找困难,纸质文件保存无法有效跟踪周期性审核进度,HR架构过于扁平无法支持GMP岗位精细化培训需求等等问题,公司吸收国内外经验,不断完善自己的产品和服务体系,打造了一整套覆盖GMP文件全生命周期的企业内容管理体系,实现了企业内部从文件的创建、审核、培训到发布签收、执行修改、归档、废止全流程的有效监控,保证了药企数据的完整准确性,以符合GMP系统认证的成熟合规的数据管理标准,帮助药企提升运营效率。   

另外,对于医药企业的合规发展,有业内人士提出,合规战略性、合规系统性、合规持续性、合规社会性以及合规动态性。如其指出,合规并不是一成不变的,而是随着医药行业的新技术、新工艺和大数据、云技术等的普及,智慧医药的各项政策的落实,医药行业的合规要求也会发生改变,一些合规的标准也会发生变化,因此,医药合规也将会是动态的调整,这势必要求医药行业要持续动态的保持合规。   

“无规矩不成方圆”,医药行业作为关系人们身体健康的特殊行业,在发展过程中必须要合规,本次《关于20批次药品不符合规定的通告》也再一次标明,国家对不符合规定药品进行整改的决心。有业内预期2020年医药领域专项整治行动或在下半年集中实施。

文章来源:制药网 

发布于 2020-09-14 © 著作权归作者所有

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