483 表 — 在被 FDA “定罪”前, 如何抓住机会“洗脱嫌疑”?

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  • 什么是483表?

483表相当于“现场检查报告”,FDA检察官在现场检查(inspection)后如有观察项(Observation),则会立即出具483表。

  • 与警告信(warning letter的差别?

483表一般不公开,而警告信则全世界都可以查看。如对483表回复不当,则FDA将会对企业发布警告信。483表相当于FDA与企业之间的沟通桥梁。

综上,深入理解、分析483表,对企业务实合理的回复及企业后续的整改起着重大的、密不可分的作用。

 

726FDA公布了6月对一家无菌制剂药企现场检查后开具的483表,缺陷项有:

观察项1

贵司放行的药品,其药效或纯度或质量低于贵司所声称。

具体来说:大概xx 7mg 他达拉菲胶囊(有效期BUD 2020720日)在出现药效检测为80.4%(标准为xx%)的OOS结果后仍被放行;

观察项2

ISO标准里被划分为无菌生产区域里有难以清洁、肉眼可见的不洁净的仪器及表面。

观察项3

在贵司的生产区域发现了非微生物型污染。具体来说,在连接ISO5 洁净室的ISO 7 更衣区域消毒液附近发现了疑似锈迹的污染等。

观察项4

在生产危险药品时,没有提供足够的隔离措施和/或清洗工作表面措施、和/或人员以防止交叉污染。具体来说,生产多种药物(危害型与非危害型均有)时交叉使用多种容器。

观察项5

ISO5 区域没有经过空调系统动态验证。

观察项6

缺乏抽样人员。

观察项7

贵司厂房设计有缺陷,低级别洁净区域的空气可以流向高级别洁净区域。

 

  • FDA在关注什么?

结合以上以及以往的FDA 483表、警告信,不难发现厂房设施与设备的维护情况是FDA检查官的必查内容,只有厂房设施与设备维护情况得到保证后,所生产的产品质量才能得到保证。

 

  • 企业应该做好的工作?

除了厂房设施与设备要充分满足FDA法规规定,顺畅地沟通与企业是否能顺利通过FDA检查也密不可分。FDA对生产企业发布检查通知后,必须24小时内回复统一检查,否则将会被列入FDA黑名单。

如何在这么短的时间内快速做好准备?孙子兵法提到:“知己知彼,百战不殆。”智库君邀请了李宏业老师,通过FDA 483表,深入分析FDA检查官重点检查方向,帮助企业质量管理人员在检查前充分做好准备。此课程限时免费,机不可失,失不再来,立即扫码参与吧!

发布于 2020-09-13 © 著作权归作者所有

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