对加快药品上市注册程序的一点看法

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一场突如其来的疫情,把医药行业推上了风口浪尖。如何有效应对突发公共卫生事件,迅速提高药品和疫苗的可及性,成了全民话题。
众所周知,一个新药上市,往往审批就需要数年时间。提高药品审评效率,药品注册改革势在必行。
顺应这一要求,国家药监局于今年年初修订了《药品注册管理办法》,该办法于202071日开始实施,其中对加快上市注册程序作了专章规定。
该办法第四章《药品加快上市注册程序》,共分四节,并列了四种程序。分别是:1、突破性治疗药物程序;2、附条件批准程序;3、优先审评审批程序;4、特别审批程序。
从篇章结构来看,似乎是四种并列的加快审评程序,但事实却并非如此。在第三节“优先审评审批程序”中,除了临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病药品、符合儿童生理特征的药品这三种情形外,又把第一节的“突破性治疗药品”、第二节的“附条件批准药品”加入其中。
关于突破性治疗药物的情形描述,与优先审评审批程序的第一条情形大致相同。
这样的表述让人感觉行文混乱,拖沓重复,层次不清。
实际上,直接把“突破性治疗药物程序”和“附条件批准程序”并入优先审评审批程序,去掉这两种说法,条理会更清晰。这一章可以整合为两种情形:优先审评审批和特别审评审批。
一、优先审评审批可以归结为以下几种情况:
1. 用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效治疗手段的疾病的创新药和改良药,临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的;
2. 应对重大公共卫生事件所需的药品或疫苗,经评估获益大于风险的;
3. 符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型或者规格。
其中,第一、第二类批准时应附加条件,要求上市许可持有人在规定时间内完成临床试验或其他研究,并以补充申请的形式申报。
二、特别审评,只有一种情况:应对重大突发公共卫生事件所急需的防治药品(含疫苗),突破常规,简化程序,迅速审批,在一定期限和范围内投入使用。
具体审批办法加以细化,辅之以实施细则,这一办法将更加便于操作。
个人浅见,仅供参考。
发布于 2020-09-11 © 著作权归作者所有

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