生物指示剂在化验室灭菌器灭菌效果验证中的应用

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前言

        昨晚,我参加了博普智库线上培训课程《解析2020版中国药典生物指示剂指导原则》的学习。宋老师课程讲的真好,准备的比较充分,让我受益匪浅。在此,首先,感谢博普智库举办这次培训活动;其次,感谢宋老师精彩的讲解和课后详细的答疑。当然,每个人参加培训的目的和关注点不同。我所关注的是《9207灭菌用生物指示剂指导原则的解读》。宋老师的培训,让我对《9207灭菌用生物指示剂指导原则》有了更深的认识。宋老师从生物指示剂定义、生物指示剂分类、生物指示剂微生物基本要求、生物指示剂制备和生物指示剂应用五个方面进行了讲解。其中,生物指示剂制备略作说明,其他四项都做了详细的介绍。学完宋老师的课程,我对我自己的之前有关生物指示剂在化验室灭菌器中的应用,重新进行思考,准备在后续工作中予以完善。 

 正文

         我向大家简单分享一下,我公司微生物化验室立式灭菌器灭菌效果验证的9例。首先,QA主管每年初要和QC主管确定《年度验证计划》,其中就包括微生物化验室《立式灭菌器灭菌效果验证计划》。当两位主管确定好验证计划之后,QA主管就会编写《年度验证计划》,经各部门有关人员审核,质量经理批准后,由QA主管按照计划组织各部门实施验证。这其中,就包括《立式灭菌器灭菌效果验证》。其次,由QA主管编写《立式灭菌器灭菌效果验证方案》,经质量经理批准后,由QA主管组织相关人员并对其进行培训。同时,QA主管对《立式灭菌器灭菌效果验证方案》所涉及的立式灭菌器,生物指示剂、培养箱、进行确认形成相关的确认记录。再次,由QA主管组织QC主管、指定QA、微生物检测员实施《立式灭菌器灭菌效果验证方案》。最后,根据《立式灭菌器灭菌效果验证方案》以及《立式灭菌器灭菌效果验证记录》,QA主管编写《立式灭菌器灭菌效果验证报告》,经质量经理批准。质量部QA保存《立式灭菌器灭菌效果验证方案》和《立式灭菌器灭菌效果验证报告》正本。微生物化验室保存《立式灭菌器灭菌效果验证方案》和《立式灭菌器灭菌效果验证报告》复印件。

        我公司微生物化验室采用购买的商品化生物指示剂。该生物指示剂为自含式生物指示剂,即预先将一定量的嗜热脂肪芽孢杆菌孢子包装在含有营养肉汤、糖和适宜的pH安瓿瓶中。微生物化验室立式灭菌器灭菌效果验证工作按照下面的步骤开展。第一步,QA主管对立式灭菌器、生物指示剂、培养箱的再次确认。主要确认立式灭菌器的温度表和压力表校验情况、立式灭菌器密封性能以及灭菌器参数;生物指示剂的生产厂家信息、生产日期和保质期、储存环境等信息;培养箱的温度控制系统校验情况。经确认,立式灭菌器、生物指示剂、培养箱满足验证的条件后开始灭菌器验证工作。第二步,QA主管将确认正确的生物指示剂拍照作为对照证据(照片1)。第三步,生物指示剂灭菌。把生物指示剂按照上、中、下三个位置放入灭菌锅,并且每层按照120°(立式灭菌器内筒是圆柱形)放置1个,即每层放3个,一个灭菌器一次放置9个生物指示剂。按照微生物检验操作升温到121℃,并保持15min后,关掉灭菌器电源,待灭菌器温度和压力降至安全范围后,打开灭菌器取出生物指示剂,并检查生物指示剂的完整性,拍照留作证据(照片2)。第四步,生物指示剂培养。将检查完整的生物指示剂在55℃培养箱培养48h后,取出判定结果,拍照留作证据(照片3)。第五步,生物指示剂培养前后对比。即将照片3与照片1作对比,如果没有发生颜色变化证明微生物检测室立式灭菌锅杀菌效果良好,可以杀灭孢子菌,否则检讨微生物检测室灭菌程序。

这里设个伏笔,如果您想知道生物指示剂更多知识,欢迎参加宋老师的培训课程《解析2020版中国药典生物指示剂指导原则》。这个课程不仅解读了9207灭菌用生物指示剂指导原则,而且解读了9208生物指示剂耐受性检查法指导原则,还详细讲解了灭菌法与相应生物指示剂和生物指示剂实际应用等知识。 

总结

        尽管我公司QA主管每年都会根据验证过程和结果,完善第二年的《立式灭菌器灭菌效果验证方案》,但是总能在验证过程发现新的问题。今晚,我参加完宋老师《9207灭菌用生物指示剂指导原则的解读》,有了豁然开朗额感觉。在此,再次感谢博普智库和宋老师。如果您对宋老师的课程感兴趣,可扫描下面图片中二维码进行学习。

发布于 2020-08-28 © 著作权归作者所有

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