上海所又检出注射剂可见异物,这次板子打给谁?

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是人手不够还是节约成本?
8月20号,药监局发布25批次药品不符合规定的通告。
图源:药监局官网
在通告中,不乏口服制剂微生物限度超标、装量差异、性状不符、水分超标等常见问题。但也有一项在临床使用中会引起纠纷的缺陷,那就是注射剂中的可见异物。
图源:药监局官网
首先要说一点,目前只能说是标示的该企业产品,具体是不是还需后期做出核查。不过现在药监局的有个做法非常值得肯定,那就是在通告下面增加了“不符合规定项目的小知识”附件。相当于一个科普,让行业外的人员也能大体了解一下检测项目的含义。虽然只是简单的罗列描述,但这种接底气服务大众的方式值得点赞。
返回头再说可见异物,为什么说这是一个能在医院引发纠纷的项目?
很多时候,注射剂是在医院使用,虽然在使用前也会做可见异物的检查,但已经属于最后一道关卡,一旦病人发现异物,往往是担心之前注射的也有类似情况。由此,纠纷发生。
可见异物,是注射剂、眼用液体制剂及无菌原料药的项目。在药典中有明确规定,涉及到的产品在出厂前应采用适宜的方法“逐一”检查并同时剔除不合格产品。

图源:2020版药典
目前药企多在包装前由车间工人来做检查,毕竟专业设备的价格不菲。但人工灯检有个弊端,很容易视觉疲劳,尤其是不断重复单调的动作。可见异物不同于无菌和内毒素等微生物项目,可能只是很少一部分有,甚至因为批量太大,而未被检出,所以可见异物的重点还是在于生产中减少。
因为通告中未提到可见异物的类型,所以我们只能简单的分析一下有哪些可能,未必正确,欢迎拍砖探讨。
一,药物成分析出;
很多药物在溶液酸碱度发生变化时,会析出结晶,这可能意味着原定的注射剂溶液发生了变化。也有可能是环境温度的变化,造成了析出。比较麻烦的是,当初镜检合格,也可能后面会缓慢析出。
二,灌装头、过滤器上有碎屑脱落;
虽然药企很多时候在设备升级,但无法回避的是,现在的药典等监管趋势,使得质检成本在不断拉高。造成的后果是生产设备的投入比例降低,这就很扯淡,你质检设备的投入,最多是提高了检出率,但无法提高生产合格率。老化的设备,可能会成为异物来源。
三,瓶子本身带有杂物,没洗干净;
有些时候,冲洗未必能洗干净,一点点异物在干燥的情况下贴在某一角落,等注入液体才浮动起来。甚至瓶子本身脱落,也有可能。
四,灌装环境引入;
都知道出了问题找原因是“人机料法环”,可能是人衣服上的纤维或者层流罩上脱落的杂物,甚至某处未能处理干净的尘埃,这个无法绝对避免。甚至是不易清洁的过长灌装管路,滋生了微生物膜。
五,配液后取样时误引入的。
在配制后,会有质检人员取样回去分析,这个过程其实有污染风险。比如移液枪、吸管等等,任何接触的东西都是潜在的污染源。
六,试剂组分有杂质。
买来的试剂,很多是固体,这些固体粉末中到底有无杂质,也只能溶解后才能看清楚。虽然过滤能除去绝大多部分杂质,但无法排除有漏网之鱼。
纷杂的原因,使得找到结果很是纠结。所以很多时候,车间做可见异物的过程承担了很大的责任。工作量有要求所以速度不能慢,如果安排不合理,这速度和检出率本身就不可调和。所以企业一方面要尽快排查风险源,做到尽量减少。在这个基础上提高灯检人员积极性,做到有异物能检出,而不是流通到市场上再召回。
发布于 2020-08-20 © 著作权归作者所有

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